기타 "국내 폐렴구균 사망률 선진국 보다 높아… 백신 접종 중요"
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작성자 최고관리자 작성일 23-11-21 11:08 조회 706회 댓글 0건본문
- 입력 2023.11.21 06:01
박수은 교수 15가 폐렴구균 백신 '박스뉴반스' 허가 간담서 발표
"기존 백신과 가격·면역원성 동등하면, 혈청형 많은 백신 효과적"
MSD, 연내 출시 목표…코프로모션 업체 미선정, NIP 등재 논의중
현재 폐렴구균 환자에게 공급되고 있는 13가 백신과 가격 및 면역원성이 동등하다면, 혈청형이 많은 백신일수록 비용·효과적이라는 의견이 제기됐다.
한국MSD는 20일 서울 소재 서울스퀘어에서 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 '박스뉴반스'의 허가 기념 간담회를 개최했다. 박스뉴반스는 지난 10월 31일 식품의약품안전처로부터 △전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방 △생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년의 급성 중이염 예방 등을 목적으로 허가됐다.
박스뉴반스는 기존 출시된 단백결합 13가 백신과 동일한 혈청형에 22F와 33F 등 2개의 혈청형을 추가한 15가 백신이다. 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등에 이어 한국에서 60번째로 허가됐다. 국내에서 13년 만에 새롭게 출시된 폐렴구균 백신이라는 점에 업계의 많은 관심을 받고 있다.
혈청대치현상, 다(多) 혈청형 백신이 해결책
이날 행사에서 박수은 양산 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수는 한국 영아부터 성인 폐렴구균 예방에 미치는 박스뉴반스의 임상적 의의를 소개했다. 박수은 교수는 "폐렴구균은 소아에서 폐렴뿐만 아니라, 뇌수막염과 같이 치료 후 후유증 비율 및 사망률이 높은 질환을 유발할 수 있는 치명적인 세균성 질환"이라며 "이 질환을 예방하기 위해 기존의 다당백신보다 단백결합 백신이 효과적이라는 연구 결과들이 있었다"고 설명했다.
그는 또 "해외 연구결과를 살펴보면, 과거 백신이 없었을 때는 1세 미만의 소아에서 가장 발생률이 높았다. 하지만, 백신 도입으로 인해 이 연령군에서 침습형 폐렴구균 질환 빈도가 급격히 감소한 것을 볼 수 있다"면서도 "그럼에도 이들 소아와 면역력이 줄어드는 노인들에게서 여전히 발병률이 높아 많은 나라들에서 이를 어떻게 예방할 것인가가 중요한 이슈가 됐다"고 덧붙였다.
이 문제를 해결하기 위해 13년 만에 출시된 MSD의 15가 백신은 그 의미가 크다는 의견이다. 기존에 공급되는 13가 백신의 혈청형 인자에 글로벌 기준 폐렴구균 유발 빈도가 높았던 22F, 33F 혈청형 인자가 추가됐기 때문이다. 이 2개 인자는 침습력이 높은 혈청형으로 알려져 있다.
침습형 감염의 뜻은 원칙적으로 세균이 있을 수 없는 자리에 세균이 들어가서 혈액이나, 머리(수막), 골관절 등에 세균이 발견된다는 것을 말한다. 박스뉴반스는 이를 예방하는 효과가 입증돼 허가됐다는 것이다.
한국MSD는 20일 서울 소재 서울스퀘어에서 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 '박스뉴반스'의 허가 기념 간담회를 개최했다. 박스뉴반스는 지난 10월 31일 식품의약품안전처로부터 △전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방 △생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년의 급성 중이염 예방 등을 목적으로 허가됐다.
박스뉴반스는 기존 출시된 단백결합 13가 백신과 동일한 혈청형에 22F와 33F 등 2개의 혈청형을 추가한 15가 백신이다. 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등에 이어 한국에서 60번째로 허가됐다. 국내에서 13년 만에 새롭게 출시된 폐렴구균 백신이라는 점에 업계의 많은 관심을 받고 있다.
혈청대치현상, 다(多) 혈청형 백신이 해결책
이날 행사에서 박수은 양산 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수는 한국 영아부터 성인 폐렴구균 예방에 미치는 박스뉴반스의 임상적 의의를 소개했다. 박수은 교수는 "폐렴구균은 소아에서 폐렴뿐만 아니라, 뇌수막염과 같이 치료 후 후유증 비율 및 사망률이 높은 질환을 유발할 수 있는 치명적인 세균성 질환"이라며 "이 질환을 예방하기 위해 기존의 다당백신보다 단백결합 백신이 효과적이라는 연구 결과들이 있었다"고 설명했다.
그는 또 "해외 연구결과를 살펴보면, 과거 백신이 없었을 때는 1세 미만의 소아에서 가장 발생률이 높았다. 하지만, 백신 도입으로 인해 이 연령군에서 침습형 폐렴구균 질환 빈도가 급격히 감소한 것을 볼 수 있다"면서도 "그럼에도 이들 소아와 면역력이 줄어드는 노인들에게서 여전히 발병률이 높아 많은 나라들에서 이를 어떻게 예방할 것인가가 중요한 이슈가 됐다"고 덧붙였다.
이 문제를 해결하기 위해 13년 만에 출시된 MSD의 15가 백신은 그 의미가 크다는 의견이다. 기존에 공급되는 13가 백신의 혈청형 인자에 글로벌 기준 폐렴구균 유발 빈도가 높았던 22F, 33F 혈청형 인자가 추가됐기 때문이다. 이 2개 인자는 침습력이 높은 혈청형으로 알려져 있다.
침습형 감염의 뜻은 원칙적으로 세균이 있을 수 없는 자리에 세균이 들어가서 혈액이나, 머리(수막), 골관절 등에 세균이 발견된다는 것을 말한다. 박스뉴반스는 이를 예방하는 효과가 입증돼 허가됐다는 것이다.
박 교수는 "올해 질병관리청이 2014년~2019년까지 보고된 소아 폐렴구균 사례 약 2200건을 조사한 결과, 13가 백신에 포함된 혈청형은 34%, 그 외는 66%라고 보고했다"며 "즉, 국가 예방접종으로 하고 있는 5세 미만 소아에서는 사실 13가 폐렴구균 혈청에 의한 것이 아닌, 그 외에 포함돼 있는 혈청형에 의한 것임을 알 수 있다"고 설명했다.
아울러 성인에서도 나이가 들수록 13가 백신으로 예방할 수 있는 혈청형에 의한 질환이 높은 빈도로 발생하고 있었다. 그는 "선진국이 폐렴구균에 의한 치명률(사망률)이 5~10%인 데 반해, 한국에서는 13개 혈청형에 의해 유발된 환자의 사망률이 17.6%, 그 외 혈청형에 의한 사망률이 17.0%로 나타났다"며 "아직까지 우리나라에서 폐렴구균에 의한 사망률이 높다는 것을 알 수 있다. 이를 해결하기 위한 가장 좋은 예방 방법이 바로 이를 커버할 수 있는 백신을 접종하는 것"이라고 말했다.
아울러 성인에서도 나이가 들수록 13가 백신으로 예방할 수 있는 혈청형에 의한 질환이 높은 빈도로 발생하고 있었다. 그는 "선진국이 폐렴구균에 의한 치명률(사망률)이 5~10%인 데 반해, 한국에서는 13개 혈청형에 의해 유발된 환자의 사망률이 17.6%, 그 외 혈청형에 의한 사망률이 17.0%로 나타났다"며 "아직까지 우리나라에서 폐렴구균에 의한 사망률이 높다는 것을 알 수 있다. 이를 해결하기 위한 가장 좋은 예방 방법이 바로 이를 커버할 수 있는 백신을 접종하는 것"이라고 말했다.
박 교수에 따르면, 박스뉴반스는 그 안전성과 면역원성을 입증하기 위해 미국, 유럽, 노르딕(북유럽 5개국), 우리나라 등에서 다양한 접종 스케줄에 따른 임상을 진행했다. 겸상적혈구빈혈증, HIV, 조혈모세포이식 환자 등 면역 기능이 저하된 환자를 대상으로도 이를 입증한 바 있다. 이외에도 기존 13가 백신 치료를 받은 환자가 박스뉴반스로 교차 접종을 해도 괜찮은 지, 원래 접종해야 하는 나이가 지났음에도 이 백신을 사용했을 때 안전하고 효과적인지도 연구했다.
특히 우리나라는 소아들이 폐렴구균이 발생했을 때 사용할 수 있는 항생제가 극히 제한적인데, 백신 접종이 이를 해결하는 열쇠가 될 수 있다는 점도 강조됐다. 박 교수는 "우리나라에서는 폐렴구균이 진단되면 사용할 수 있는 항생제가 많지 않다"며 "2017년부터 2019년에 폐렴구균의 항생제 감수성에 대해 조사해봤다. 아목시실린은 62.8%(5세 이하 58.1%), 세포탁심 70.8%(5세 이하 67.4%)로 나타났다. 즉, 우리나라에서 가용할 수 있는 항생제로 치료에 실패할 수 있는 아이들이 상당히 많다는 것"이라고 설명했다.
그러면서 그는 "이런 현상은 단순 감기 등에 항생제가 많이 사용되고, 코로나19 이후에 병원에 갈 수 없게 되면서 항생제 사용이 더욱 더 증가한 것이 문제라고 생각한다"며 "이 문제들을 해결하는데 결국 백신의 역할이 중요하고, 우수한 예방접종 백신이 있다면 이를 활용해야 한다"고 덧붙였다.
박 교수는 국내 단백결합 백신 도입 및 NIP(국가예방접종) 시행 이후 '혈청대치현상'이 일어나고 있어, 더 많은 혈청형을 커버할 수 있는 백신 도입을 위한 노력이 필요하다고 제언했다. 혈청대치현상은 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 감염이 증가하는 것을 말한다.
그는 "만약 가격이 유사하고, 백신에 포함된 혈청형의 면역원성이 기존 백신과 동등한 수준을 보인다면, 혈청형이 더 많이 포함될수록 비용·효과적인 것은 사실"이라며 "현시점에서는 22F, 33F 혈청형의 국내 발생이 높지는 않지만, 이 혈청형으로 인한 폐렴구균 발생시 항생제를 통한 치료 실패 가능성이 높아지므로, 더 많은 혈청형을 가진 백신을 투여하는 것이 유리할 것"이라고 당부했다.
"최신의 백신 빠르게 공급할 수 있도록 노력중 …연내 출시 계획"
"코프로모션 업체는 아직 결정된 바 없어"
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 박스뉴반스가 가진 3가지 장점으로 △기존 13가 백신 대비 면역원성과 안전성 프로파일 유지 △침습도가 높은 것으로 알려진 혈청형 3에 더 높은 면역 반응 △폐렴구균성 질환의 주요 원인인 혈청형 22F, 33F 추가 등으로 꼽았다. 또 성인과 소아 모두 접종 가능한 범용 백신인 점을 강조했다.
조 전무는 "MSD는 전통적으로 백신 분야에 진심인 업체로, 전 세계 폐렴구균의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결하기 위해 연구개발(R&D)을 지속하고 있다. 그 결과물이 이 15가 백신인 박스뉴반스"라며 "더 많은 아이들이 MSD의 최신 백신을 신속히 사용할 수 있도록 연내 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 다만 국내 판매를 맡은 코프로모션 업체에 대해서는 결정된 바가 없다고 일축했다.
한편 회사는 NIP에 박스뉴반스를 추가하기 위한 절차를 질병관리청과 진행 중이라고 밝혔다. 이희승 한국MSD 대외협력팀 전무는 "현재 국내 소아 임상 자료는 이미 수행한 바 있어, 질병청에서 요구하는 데이터를 신속히 제출할 예정"이라며 "중요한 것은 가격 문제일텐데, 국내에 많은 아이들이 이 치료제를 신속히 사용할 수 있도록 정부당국과 면밀히 논의를 이어나가겠다"고 말했다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)
그러면서 그는 "이런 현상은 단순 감기 등에 항생제가 많이 사용되고, 코로나19 이후에 병원에 갈 수 없게 되면서 항생제 사용이 더욱 더 증가한 것이 문제라고 생각한다"며 "이 문제들을 해결하는데 결국 백신의 역할이 중요하고, 우수한 예방접종 백신이 있다면 이를 활용해야 한다"고 덧붙였다.
박 교수는 국내 단백결합 백신 도입 및 NIP(국가예방접종) 시행 이후 '혈청대치현상'이 일어나고 있어, 더 많은 혈청형을 커버할 수 있는 백신 도입을 위한 노력이 필요하다고 제언했다. 혈청대치현상은 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 감염이 증가하는 것을 말한다.
그는 "만약 가격이 유사하고, 백신에 포함된 혈청형의 면역원성이 기존 백신과 동등한 수준을 보인다면, 혈청형이 더 많이 포함될수록 비용·효과적인 것은 사실"이라며 "현시점에서는 22F, 33F 혈청형의 국내 발생이 높지는 않지만, 이 혈청형으로 인한 폐렴구균 발생시 항생제를 통한 치료 실패 가능성이 높아지므로, 더 많은 혈청형을 가진 백신을 투여하는 것이 유리할 것"이라고 당부했다.
"최신의 백신 빠르게 공급할 수 있도록 노력중 …연내 출시 계획"
"코프로모션 업체는 아직 결정된 바 없어"
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 박스뉴반스가 가진 3가지 장점으로 △기존 13가 백신 대비 면역원성과 안전성 프로파일 유지 △침습도가 높은 것으로 알려진 혈청형 3에 더 높은 면역 반응 △폐렴구균성 질환의 주요 원인인 혈청형 22F, 33F 추가 등으로 꼽았다. 또 성인과 소아 모두 접종 가능한 범용 백신인 점을 강조했다.
조 전무는 "MSD는 전통적으로 백신 분야에 진심인 업체로, 전 세계 폐렴구균의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결하기 위해 연구개발(R&D)을 지속하고 있다. 그 결과물이 이 15가 백신인 박스뉴반스"라며 "더 많은 아이들이 MSD의 최신 백신을 신속히 사용할 수 있도록 연내 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 다만 국내 판매를 맡은 코프로모션 업체에 대해서는 결정된 바가 없다고 일축했다.
한편 회사는 NIP에 박스뉴반스를 추가하기 위한 절차를 질병관리청과 진행 중이라고 밝혔다. 이희승 한국MSD 대외협력팀 전무는 "현재 국내 소아 임상 자료는 이미 수행한 바 있어, 질병청에서 요구하는 데이터를 신속히 제출할 예정"이라며 "중요한 것은 가격 문제일텐데, 국내에 많은 아이들이 이 치료제를 신속히 사용할 수 있도록 정부당국과 면밀히 논의를 이어나가겠다"고 말했다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)
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